안녕하세요

시험 문의 하시면서

국제적 방부력 시험법에 대해 어떤것을 선택해야 할 지 

잘 모르시는 분이 많으셔서

오늘은 블로그에 기재 되었던  국제적인 화장품 방부력 시험법에 대한 비교를 해 볼려고 합니다

우선 국제적인 화장품 방부력 시험법은

USP25, CTFA, EP, ISO 11930으로 나눌 수가 있는데

이것은 방부력에 있어서 요구되는 조건이 상이하게 때문에 그렇습니다.

화장품 방부력 시험법에 있어서

우선 USP는 이 시험법 중 가장 기준이 완화된 시험법으로

세균은 접종 후 14일 후 99% 사멸되는 기준이고 진균은 시험 기간 동안 더 이상

증식이 없으면 된다는 기준을 가지고 있습니다.

그다음은

우리들이 많이 적용하고 있는 CTFA 기준으로

세균은 접종 후 99.9% 진균은 90%의 사멸률을 원하고 있습니다.

그런데 여기서 눈여겨보아야 할 항목이 몇 가지가 있습니다.

접종 균을 단일 균이나 혼합균 두 가지가 적혀 있는데

여기서 일반 사람들이 CTFA는 혼합균주를 해도 무방하지 않나 하는 오해입니다.

일반적으로 혼합 균주를 접종하게 되면

실험의 편리성은 있으나 화장품 방부력 시험에 있어서 균과 균 사이의 Antagonism 현상으로

실제 사멸 시 방부제에 의한 사멸인지

아니면 균주의 간섭 현상으로 인한 사멸인지 확인하기가 애매한 경우가 많습니다.

그래서 CTFA는 균주별 (Gram 양성, Gram 음성 발효균, Gram 음성 비 발효균, 이스트, 곰팡이)로

분류하기에 사실 우리들이 화장품 방부력 시험에 사용하고자 하는 균주는

각각의 타입별이기에 단일 균주로 해야 정확한 데이터가 나오게 되는 것입니다.

추가로 재시험 항목이 있는데 있는데

이는 어떤 의미냐면 방부력 시험 기준이 99.9%인데 예를 들어 실험 결과가 99.9%가 나온 경우

이를 합격으로 보아야 할까요 아니면 불합격으로 보아야 할까요

우선 애매하죠.....

이런 경우 CTFA는 가까스로 합격이 된 경우는 재시험을 권장하고 있습니다.

사실 화장품 방부력 시험에 있어서 이런 경우는 드문 경우이지만 이는 실험의 오차 일수도 있기

때문에 재 시험하는 것이 정확하다고 판단됩니다.

다음은 EP 방 법인데

EP는 여타 다른 시험법보다 시험 기준이 까다롭습니다.

우선 시험 기준을 보면

세균은 접종 후 2일 이내에 99%가 사멸되고 7일 이내에 99.9%가 사멸되어야 합니다.

그리고 나머지 기간 동안 더 이상 증식이 있어서는 안됩니다.

진균을 볼까요

진균은 화장품 방부력 시험에 있어서 접종 후 14일 이내 99%가 사멸되어야 합니다.

그리고 제형별로 시험 기준은 또 달라집니다.

예를 들어 점안액이거나 구강 제품인 경우는 적용되는 기준이 달라집니다

그런데 여기서 유심히 눈여겨볼 경우는

왜 EP에서는 사멸 기준을 2일부터 적용할까요

일반적으로

군 접종 후 7일 이내 90% 이상 사멸되지 않으면 내성 가능성이 크기 때문에 이렇게 지정을 한 겁니다.

참고적으로 저희 바이오 엠 텍은 시험 의뢰가 들어오면 USP나 CTFA에 대해서도

2일차 시험을 진행해 드리고 있습니다.

이는 대상 시험법에 적용이 되지 않더라도 참고적으로 대상 제품이 EP 기준에 부합되는지를 측정해 드리고

자체적으로 국제 규격안에 적용되는지를

통보해 드리고 있습니다.

다음은 ISO 11930입니다.

화장품 방부력 시험에 있어서

ISO 11930은 세균, 곰팡이, 이스트에 있어서 별도의 시험 기준이 각 균주별로 설정되어 있고

각 균주별로 별도의 배지가 지정되어 있기에

이점 주의하시기 바랍니다.

이번에는 화장품 방부력 시험에 있어서 각 접종 균주 및 배양 조건에 대한 설명입니다.

여기에서 특이한 점은 ISO 11930은 세균 진균에 대한 전 배양 조건이 CTFA보다 짧다는 것입니다.

또 반복해서 말씀드리지만

각 균주별 배양 배지가 지정되어 있습니다.

즉 세균은 TSA 이스트는 SDA 곰팡이는 PDA로 지정되었기에

이 점 착오 없으시기 바랍니다.

균 접종 방식에 대해 설명드리겠습니다.

이번에도 별 반 차이는 없으나 균 접종 후 접종한 샘플의 보관 온도인데

화장품 방부력 시험에 있어서

CTFA는 상온 보관 ISO 11930은 25도 전후로 보관

된다는 점 잘 알아 두시기 바랍니다.

그럼 접종 비율은 왜 1/100일까요?

그것은 화장품 방부력 시험에 있어서 2차 오염의 농도를 가정하고

또한 1/100비율이 제품의 물성에 있어서 영향을 최소화

하기 때문에 그렇게 정한 것입니다.

마찬가지로 무수 제품은 일반적인 시험 기준이 정균인데 무수 제품에 대한 접종 농도는 1/1000입니다.

이 점 참조하시길 바랍니다.